Legislação

• Recomendación para estudio de fotoestabilidad

• Resolución RDC Nº 13 del 14 de abril de 2013

  Dispone sobre las buenas prácticas de fabricación de productos tradicionales fitoterápicos.

• Manual de Procedimientos para Registro de Medicamentos Específicos

• “Portaria” (Decreto) Nº 149 del 15 de mayo de 2013

  Aprueba el reglamento interno del Instituto Nacional da Propriedade Industrial – INPI (órgano responsable del registro y concesión de marcas, patentes, etc. en Brasil).

• Nota Técnica (Informe) Nº 003 CEFAR-GTFAR-GGMED-ANVISA del 16 de abril de 2013

  Dispone sobre la evaluación de la solubilidad de fármacos y el desarrollo de métodos de disolución para estudios de equivalencia farmacéutica y perfil de disolución comparativo.

• Resolución RDC Nº 21 del 10 de abril de 2013

  Dispone sobre el procedimiento administrativo relativo a la previa anuencia de la ANVISA (órgano regulador vinculado al Ministerio de Salud brasileño responsable del control sanitario de productos y servicios) para la concesión de patentes para productos y procesos farmacéuticos.

• Resolución RDC Nº 45 del 9 de agosto de 2012

  Dispone sobre la realización de estudios de estabilidad de insumos farmacéuticos activos.

• Resolución RDC Nº 35 del 15 de junio de 2012

  Dispone sobre los criterios de indicación, inclusión y exclusión de medicamentos en la Lista de Medicamentos de Referencia.

• Resolución RDC Nº 37 del 3 de agosto de 2011

  Dispone sobre la Guía para Exención y Substitución de Estudios de Biodisponibilidad Relativa/Bioequivalencia y establece otras medidas.

• Resolución RDC Nº 24 del 14 de junio de 2011

  Dispone sobre el registro y la renovación de medicamentos específicos.

• Resolución RDC Nº 31 del 11 de agosto de 2010

  Dispone sobre la realización de los estudios de equivalencia farmacéutica y de perfil de disolución comparativo.

• Resolución RDC Nº 17 del 16 de abril de 2010

  Dispone sobre las buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

• Resolución RDC Nº 48 del 6 de octubre de 2009

  Dispone sobre la realización de alteración, inclusión, suspensión, reactivación y la anulación posterior al registro de medicamentos y establece otras medidas.

• Instrucción Normativa Nº 2 del 30 de marzo de 2009

  Determina la publicación de la Guía para Notificación de Lotes Piloto de Medicamentos, adjunto.

• Instrucción Normativa Nº 6 del 18 de abril de 2007

  Guía para la Notificación de Lotes Piloto de Medicamentos.

• Resolución RDC Nº 17 del 02 de abril de 2007

  Dispone sobre el registro de medicamento similar y establece otras providencias.

• Resolución RDC Nº 16 del 2 de abril de 2007

  Aprueba el reglamento técnico para medicamentos genéricos.

• Decreto N° 5.563 del 11 de octubre de 2005

  Reglamenta la Ley de Innovación - Acto Normativo 127/97, expedido por el INPI. Dispone sobre la aplicación de la Ley de Propiedad Industrial en relación con las patentes y certificados de adición de invención.

• Resolución RE nº 1 del 29 de julio de 2005

  Guía para la Realización de Estudios de Estabilidad.

• Ley Nº 10.973 del 2 de diciembre de 2004

  Dispone sobre incentivos para la innovación e  investigación científica y tecnológica en el ámbito productivo.

• Resolución RDC Nº 138 del 29 de mayo de 2003

  Dispone sobre el encuadramiento en la categoría de venta de medicamentos y adjunta la Lista de Grupos e Indicaciones Terapéuticas Especificadas (GITE).

• Resolución RDC Nº 136 del 29 de mayo de 2003

  Dispone sobre el registro de medicamento nuevo.

• Resolución RE Nº 899 del 29 de mayo de 2003

  Guía para Validación de Métodos Analíticos y Bioanalíticos.

• “Portaria” (Decreto) Nº 40 del 13 de enero de 1998

  Reglamento que establece normas para niveles de dosificación diaria de vitaminas y minerales en medicamentos.

• Ley Nº 6.360 del 23 de septiembre de 1976

  Dispone sobre la vigilancia sanitaria a la que están sujetos los medicamentos, las drogas, los insumos farmacéuticos y productos correlatos, cosméticos, saneantes y otros productos, y establece otras medidas.

• Resolución RDC Nº 11 del 16 de febrero 2012

  Dispone sobre el funcionamiento de laboratorios analíticos que realizan análisis en productos sujetos a vigilancia sanitaria. 

• Resolución RDC Nº 31 del 11 de agosto 2010

  Prevé la realización de estudios de equivalencia farmacéuticas y comparativo del perfil de disolución.

• Resolución RE Nº 899 del 29 de mayo 2003

  Determina la publicación de la "Guía para Validación de Métodos Analíticos y Bioanalíticos".

• Resolución RDC Nº 36 del 27 de junio de 2012

  Altera la RDC Nº 39, del 05 de junio de 2008 y proporciona otras medidas.

• Instrucción Normativa Nº 3 del 3 de mayo de 2012

  Dispone sobre instrumentos que preconizan la racionalización de procedimientos para el análisis técnico por la ANVISA (agencia reguladora brasileña) de solicitudes de transferencia global de responsabilidades de procesos de anuencia en investigación clínica.

• Instrucción Normativa Nº 2 del 3 de mayo de 2012

  Dispone sobre las solicitudes y procedimientos de evaluación de licencias de importación para las investigaciones clínicas reglamentadas por la RDC 39, del 05 de junio de 2008.

• Resolución RDC Nº 12 del 16 de febrero de 2012

  Dispone sobre la Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS).

• Guía para Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos 2ª Edición (ANVISA, 2012)

  Sugiere criterios para evaluación de seguridad de los productos cosméticos y proporciona las subvenciones para este fin, sin limitar a las empresas a que presenten alternativas de evaluaciones de seguridad.

• Resolución CNS Nº 446 del 11 de agosto de 2011

  Dispone sobre el proceso de análisis ético de las investigaciones, en el ámbito de las instancias involucradas.

• Resolución CNS Nº 441 del 12 de mayo de 2011

  Dispone sobre las directrices para el análisis ético de proyectos de investigación que conlleven almacenamiento de material biológico humano o uso de material almacenado en investigaciones anteriores.

• Resolución CNS Nº 421 del 18 de junio de 2009

  Instituye la reestructuración en la composición de la Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

• Instrucción Normativa Nº 4 del 11 de mayo de 2009

  Dispone sobre la Guía de Inspección de Boas Prácticas Clínicas.

• Resolución RDC Nº 4 del 10 de febrero de 2009

  Dispone sobre las normas de fármaco-vigilancia para los poseedores de registro de medicamentos de uso humano.

• Resolución RDC Nº 81 del 5 de noviembre de 2008

  Dispone sobre el reglamento técnico de bienes y productos importados para fines de vigilancia sanitaria.

• Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, enmienda de octubre de 2008

  Principios éticos para la investigación clínica que involucra seres humanos.

• Resolução CNS Nº 404 del 1 de agosto de 2008

  Determina el acceso de los voluntarios de investigaciones a los productos que resulten eficaces en los ensayos clínicos.

• Resolução RDC Nº 39 del 05 de junio de 2008

  Aprueba el reglamento para la realización de investigación clínica y proporciona otras medidas.

• Resolución CFM Nº 1.885 de 2008

  Veto al médico para participar en investigaciones involucrando a seres humanos utilizando placebo cuando haya tratamiento disponible eficaz ya conocido. 

• Resolución CNS Nº 370 del 8 de marzo de 2007

  Dispone sobre el registro y credenciamiento o renovación de registro y credenciamiento del CEP (Comitê de Ética em Pesquisa).

• Resolución RDC Nº 17 del 2 de marzo de 2007

  Dispone sobre el registro de medicamento similar y adopta otras providencias.

• Resolución RDC Nº 16 del 2 de marzo de 2007

  Aprueba el Reglamento Técnico para Medicamento Genéricos, anexo I. Acompaña a dicho reglamento el Anexo II, denominado "Hoja resumen del proceso de registro y posterior registro de medicamentos genéricos".

• Resolución RDC Nº 215 del 25 de julio de 2005

  Aprueba el reglamento técnico de listas de sustancias que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes no deben contener – excepto en las condiciones y con las restricciones establecidas que constan como Anexo y que forman parte de la presente resolución.

• Resolución RDC Nº 211 del 14 de julio de 2005

  Establece la definición y clasificación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, conforme anexo I y II de esta resolución y proporciona otras definiciones.

• “Portaria” (acto administrativo) CVS – 4 del 29 de abril de 2005

  Actualiza e instituye Formularios de Notificación y Comunicación de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos y Desvío de la Calidad de Medicamento, dispone sus flujos y proporciona medidas correlativas.

• Buenas Prácticas Clínicas – Documento de las Américas

  Guía de Buenas Prácticas Clínicas (IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica), marzo de 2005.

• Resolución CNS Nº 347 del 13 de enero de 2005

  Aprueba las directrices para el análisis ético de proyectos de investigación que conlleven almacenamiento de materiales o uso de materiales almacenados de investigaciones anteriores.

• Resolución CNS Nº 346 del 13 de enero de 2005

  Establece la reglamentación para tramitación de proyectos de investigación multicéntricos en el sistema Comités de Ética en Investigación (CEP) – CONEP.

• Resolución CNS Nº 466 de 12 de diciembre de 2012

  Directrices y normas reguladoras de investigaciones involucrando seres humanos. Revoca las resoluciones CNS nº 196/96, 303/2000 y 404/2008.

• Resolución RDC Nº 27 del 17 de mayo de 2012

  Dispone sobre los requisitos mínimos para la validación de métodos bioanalíticos empleados en estudios con fines de registro y posterior registro de medicamentos.

• Buenas Prácticas Clínicas – Documentos de las Américas

  Propone directrices para las buenas prácticas clínicas que pueden servir como fundamento para las agencias reguladoras, así como para investigadores, comités de ética, universidades y empresas.

• Resolución RDC Nº 31 del 11 de Agosto de 2010 - 2

  Dispone sobre la realización de los Estudios de Equivalencia Farmacéutica y de Perfil de Disolución Comparativo.

• Resolución RDC Nº 48 del 6 del octubre de 2009

  Dispone sobre la realización de alteración, inclusión, suspensión, reactivación y anulación posterior registro de medicamentos y proporciona otras medidas.

• Instrucción Normativa Nº 2 del 30 de marzo de 2009 - 2

  Determina la publicación de la Guía para Notificación de Lotes-Piloto de Medicamentos, adjunto.

• Resolución RDC Nº 34 del 3 de junio de 2008

  Instituye el Sistema de Informaciones de Estudios de Equivalencia Farmacéutica y Bioequivalencia – SINEB y el Catastro Nacional de Voluntarios en Estudios de Bioequivalencia – CNVB.

• Resolución RDC Nº 17 del 02 de marzo de 2007

  Aprueba el Reglamento Técnico, adjunto, para el registro de Medicamento Similar.

• Resolución RDC nº 16 del 02 de marzo de 2007

  Aprueba el Reglamento Técnico para Medicamento Genéricos, anexo I. Acompaña a dicho reglamento el Anexo II, denominado "Hoja resumen del proceso de registro y posterior registro de medicamentos genéricos".

• Resolución RE Nº 1170 del 19 de abril de 2006

  Determina la publicación de la "Guía para pruebas de biodisponibilidad relativa/bioequivalencia de medicamentos".

• Resolución RDC Nº 302, del 13 de octubre de 2005

  Dispone sobre el Reglamento Técnico para el funcionamiento de Laboratorios Clínicos. 

• Resolución RDC Nº 132 del 29 de mayo de 2003

  Dispone sobre el registro de medicamentos específicos.

• Resolución RE Nº 894 del 29 de mayo de 2003

  Determina la publicación de la "Guía para protocolo e informe técnico de estudio de bioequivalencia".

• Resolución RE Nº 895 del 29 de mayo de 2003

  Determina la publicación de la "Guía para elaboración de informe técnico de estudio de biodisponibilidad relativa/bioequivalencia". 

• Resolución RE Nº 897 del 29 de mayo de 2003

  Determina la publicación de la "Guía para exención y sustitución de estudios de bioequivalencia".

• Resolución RE Nº 898 del 29 de mayo de 2003

  Determina la publicación de la "Guía para planificación y realización de la fase estadística de estudios de biodisponiblidad relativa/bioequivalencia".

• Resolución RE Nº 899 del 29 de mayo de 2003 - 2

  Determina la publicación de la "Guía para validación de métodos analíticos y bioanalíticos".

• Resolución RDC Nº 103 del 8 de mayo de 2003

  Establece las reglas para la Certificación de la Buenas Prácticas de Biodisponibilidad/Bioequivalencia de Medicamentos.

• Resolución RDC Nº 41 del 28 de abril de 2000

  Establece los criterios para la aceptación de unidades que realizan ensayos de equivalencia farmacéutica, biodisponibilidad y bioequivalencia en medicamentos.

• Resolución Nº 251 del 7 de agosto de 1997

  Aprueba las normas de investigación que involucran a seres humanos para el área temática de investigación con nuevos fármacos, medicamentos, vacunas y tests diagnósticos. 

• Resolución Nº 196 del 10 de octubre de 1996

  Establece los requisitos para la realización de investigación clínica de productos para la salud utilizando seres humanos.

• Decreto Nº 5.053 del 22 de abril de 2004

  Aprueba el Reglamento de Fiscalización de Productos de Uso Veterinario y de los establecimientos en los que los fabriquen o comercien, y establece otras medidas.

• Resolución RDC Nº 306 del 07 de diciembre de 2004

  Dispone sobre el reglamento técnico para la gestión de residuos de servicios de salud.

• Resolución CNS Nº 340 del 8 de julio de 2004

  Aprueba directrices para análisis ético y tramitación de proyectos de investigación del área temática especial de genética humana.

• Resolución RDC Nº 136 del 29 de mayo de 2003 - 2

  Dispone sobre el registro de medicamento nuevo. 

• Resolución RDC Nº 185 del 22 de octubre de 2001

  Aprueba el reglamento técnico que trata del registro, alteración, revalidación y cancelación del registro de productos médicos en la Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

• Resolución RDC Nº 56 del 6 de abril de 2001

  Dispone sobre los requisitos esenciales de seguridad y eficacia de productos para la salud.

• Resolución CNS Nº 304 del 9 de agosto de 2000

  Norma complementaria para el área de investigaciones con pueblos indígenas

• Resolución CNS Nº 303 del 6 de julio de 2000

  Norma complementaria para el área de reproducción humana, estableciendo subáreas que se deben analizar en la CONEP y delegando a los CEP el análisis de otros proyectos del área temática.

• Resolución CNS Nº 301 del 16 de marzo de 2000

  Contempla el posicionamiento contrario del CNS y el CONEP a las modificaciones de la Declaración de Helsinki. 

• Resolución RDC Nº 26 del 17 de diciembre de 1999

  Dispone sobre los programas de acceso expandido en Brasil.

• Resolución CNS Nº 292 del 8 de julio de 1999

  Establece normas específicas para la aprobación de protocolos de investigación con cooperación extranjera, manteniendo el requisito de aprobación final por la CONEP después de la aprobación del CEP.

• Resolución CNS Nº 251 del 7 de agosto de 1997

  Aprueba las normas de investigación que involucran a seres humanos para estudio de nuevos fármacos, medicamentos, vacunas y tests diagnósticos.

• Resolución CNS Nº 240 del 5 de junio de 1997

  Definición del término “usuario” a efectos de participación en los comités de ética en investigación de las instituciones.

• Resolución CNS Nº 196 del 10 de octubre de 1996

  Aprueba las directrices y normas para investigaciones involucrando seres humanos.

• BPC (ICH E6 R1 Guideline)

  Guía de Buenas Prácticas Clínicas E6 (R1).

• Resolución CFM Nº 1.098 del 30 de junio de 1983

  Considerando que por la Resolución CFM nº 671/75, el Consejo Federal de Medicina adopta la Resolución de Helsinki (Asociación Médica Mundial) como guía para la clase médica en lo que respecta a la investigación clínica.

• Informe de Belmont de julio de 1974

  Principios éticos y directrices para la protección de individuos humanos de investigación.

• Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial de junio de 1964

  Principios éticos para la investigación clínica que involucra seres humanos.

• Código de Núremberg - 1947

  Sobre la experimentación con humanos.